从无奈到外国代购到盼来国内仿制药的上市，不少病患迎来了重生的希望；可是，不少“孤儿药”的仿制仍在艰难推动中……

　　治肺癌的易瑞沙、特罗凯，治白血病的格列卫、施达赛……近年来，通过“冒险代购”买来抗癌抗艾、白血病、罕见病等的“救命药”一直是不少病患者家属的无奈之举。

　　1月12日，国家食品药品监督管理总局通告，批准抗癌药吉非替尼片等三种国产仿制药品上市。不少肺癌患者家属心中翘盼，生产出来后的药品能够尽快纳入医保，这或许能够解决他们最头疼的买药难、用药贵问题。

　　从2016年初开始，国家食药监总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批。而伴随着一大批国外专利药的专利到期，国内的“救命仿制药”或将迎来一个上市井喷期。

　　然而，尽管国内已有不少癌症等市场需求量大的“救命药”已经仿制成功或正在仿制，但也有很多的靶向药物研发仍然遥遥无期，更多的治疗罕见病的“孤儿药”的仿制仍在艰难推动。

　　仿制药是指与原研专利药在剂量、安全性、生物等效性以及适应证等方面相同的一种仿制类药品，在我国，95%以上的药品都属于仿制药。

　　长年以来，不少专利进口药价格昂贵，鲜有家庭能够承受长期用药，廉价的仿制药成为了癌症、罕见病患者和家属心目中的“救命药”。但由于技术壁垒、专利保护、临床审批等原因，国内一直鲜有相应的仿制药，也没有自主研制的创新药。

　　2015年，一位名叫陆勇的慢粒白血病患者，因协助病友购买印度仿制的治疗白血病药物格列卫，被湖南省沅江市检察院以“涉嫌妨害信用卡管理、销售假药罪”提起公诉，一度面临牢狱之灾。

　　陆勇的事经媒体披露后，他被称为“印度抗癌药代购第一人”。消息爆出，几百名白血病患者曾联名写信，请求对陆勇免予刑事处罚。最终，检察机关撤回了对陆勇的起诉，法院也作出了裁定，陆勇最终被免予起诉。

　　在事件过去两年后的今天，购买印度仿制抗癌药，却仍是不少患者家属的不二选择。

　　一位在广州的患者家属张华（化名）告诉羊城晚报记者，自己的母亲已有60多岁，去年发现患了肺癌晚期后接到广州进行治疗。由于进口专利药使用一个月就要15000多元，对于张华和其家庭来说，根本承受不起。于是他也走上了购买印度仿制药的路。“印度一盒才600元，差别太大了！”张华说。

　　张华一开始是网上代购，但又怕不靠谱买到假药。后来，他认识了一位在国内工作的印度朋友，每次都是委托朋友从印度带几盒回来。如今，用药半年多，张华的母亲病情也得到控制。

　　“对于癌症患者和我们这些家属来说，这种救命的仿制药，就像是漫漫长夜中的一盏孤灯”。

　　羊城晚报记者调查发现，尽管进入中国市场的进口“救命药”已有不少纳入各地医保，但代购印度仿制药，至今仍是民间的一个极为庞大的市场，一些患者家属和代购人长期活跃在QQ群上。

　　在一个成立于2003年的印度药代购群里，群成员高达2000人。据了解，群主长年在印度工作，专门帮助代购印度抗癌药、肿瘤药、靶向药。

　　为什么印度版抗癌药和在中国销售的原装进口药价格相差那么大？羊城晚报记者了解到，这主要是因为印度当地法律宽松所致。一款药在美国通过审批后，大概3个月就能在印度看到相对应的仿制药。因无需投入研发，当地企业只要稍稍修改工艺流程即可，其生产成本和售价也自然大大缩减。

　　“如果国内有更好的物美价廉的仿制药出来，而且能够尽快纳入医保，我们当然不会舍近求远。但国内的仿制药最终上市之后会是一个什么样的价格，谁也不知道。”佛山的肺癌患者家属黄繁（化名）告诉记者。

　　羊城晚报记者联系齐鲁制药（海南）有限公司了解到，该公司研发的吉非替尼片仿制药尽管已经获批上市，但距离生产出来投向市场，仍有一个较长的周期。该公司总经办一位工作人员表示：“具体的价格还没有定，但肯定会比进口药便宜很多。”

　　“拿克罗恩病和溃疡性结肠炎来说，一支进口生物制剂就要6600多元，正常体重的病患一次要用三支，便需要两万元。一个疗程需要用6次，这就是12万元。这仅仅是一个疗程，而克罗恩病和溃疡性结肠炎是终生性疾病，不能根治，需要多个疗程。如果按照这样的治疗方式，一个中产阶级的家庭，就会因此而破产”。

　　南方医科大学南方医院消化科教授、主任医师李明松博士多年专注于抗炎症性肠病生物药物、抗肿瘤疫苗和分子靶向药物的研发和产业化，他说，在他数十年的行医生涯中，至少有2/3以上的人，因为价格问题用不起这种药，也因为没有得到最好的药物治疗而导致病情越来越重。

　　李明松说，一直以来，在癌症、白血病、肿瘤等领域的生物制药上，都是被国外的大型制药集团垄断。而这些生物类药，通常都是靶向治疗，临床效果更好，副作用更少。但由于它的研发成本奇高，所以价格也很贵。

　　“但是这里面确实有巨大的市场，有着巨大的社会需求。这种生物制剂类的靶向药，全世界都在仿制，如今中国也开始在做。目前，我们国家的生物仿制药的研发仍主要集中在治疗肿瘤方面”。

　　他认为，对于这类市场需求大、价格高昂的救命药，就只能用生物仿制药，来避开它的专利。“在它的专利期期间，你就可以先进行研发，一旦过了专利保护期限，立即就可上市”。

　　李明松告诉羊城晚报记者，在他研究的克罗恩病和溃疡性结肠炎方面，几种靶向治疗的生物药物也被国外的两三家制药集团垄断，至今没有进入中国市场，有条件的病患者只能自己去高价代购这些药。

　　“而广州的百奥泰生物科技有限公司，从2000年开始就在做这种病的仿制药。并且已经做出来了，甚至已经拿到了国家的三期临床许可。”李明松说，国内的生物仿制药，随着技术的进步已经逐渐发展起来。

　　广州研创生物技术发展公司是一家帮助药企进行制药分析、提纯的高科技企业，该公司创始人章伟光接受羊城晚报记者采访时表示，国内对于肿瘤等“救命药”的仿制已经进入一个快速发展的阶段，但如何来监管仿制药的质量，则是一个重要课题。

　　“仿制出来的药，是要进入医院进入药房的，一方面是要保证质量，即保证生物等效性，又要让药企有利可图，不至于产生恶性竞争。”章伟光说，去年以来，国家食品药品监督管理总局对于以前批准的仿制药重新进行一致性评价，就是为了保障仿制药的健康发展。

　　在国内高发的病种，如肺癌、白血病等，国内外药企无一例外都希望抢占这一巨额的利润市场。但在罕见病领域，羊城晚报记者调查发现，不少专利“孤儿药”进入中国时间仍无定期，国内仿制药研发也缺乏动力。

　　早在2015年，羊城晚报记者经调查发现，作为罕见病之一的庞贝氏病，国内的患者一直处于无药可用的尴尬境地。

　　潮汕籍女童小怡霖2岁时被确诊为庞贝氏病。这种罕见病，发生在幼童身上时，一岁之内的死亡率高达75%以上，两岁以内高达90%以上。至今，能够有效治疗庞贝氏病并延续生命的药，只有美国赛诺菲制药集团下的健赞公司生产的酶制剂。作为唯一的“孤儿药”，酶制剂至今仍未进入中国市场。

　　小怡霖的父亲曾国雄告诉羊城晚报记者，为了挽救女儿的生命，他们从2015年4月至去年9月，已经筹借了100多万元，十几次奔赴香港购买酶制剂。去年9月开始，他们最终因为经济能力有限，停止了用药，并把小怡霖接回家休养。

　　“停止用药之后，她消瘦得很明显，我们也没有其他办法。”曾国雄说，他曾经咨询过，目前酶制剂已经获得了在中国上市的批准，但是什么时候进来，进来之后价格如何，是否会尽快纳入医保，仍是一个未知数。

　　上海庞贝氏病友会的会长高茹也是一名庞贝氏病患者，她告诉羊城晚报记者，作为一名多年的庞贝氏病患者，她一直在等待着酶制剂进入中国市场，并期望纳入医保。同时，她也一直与诸多病友一起，推动庞贝氏病在中国的仿制药发展。

　　“太难了，虽然我们了解到，技术上的仿制已经可以实现，但却没有药企愿意去仿制这一类市场较为狭小的药物。”高茹说。

　　南京杰蒙生物制药公司负责人黄跃进，一直希望推动罕见病“孤儿药”的仿制，他认为，按照目前的技术，“仿制”甚至是“经过改进的创新”都已经可以做到，唯一存在的就是谁来投资的问题。

　　民间组织罕见病发展中心主任黄如方接受羊城晚报记者采访时表示，不仅仅是庞贝氏病，还有更多的罕见病患者，都在等待着国内能够有“物美价廉”的仿制药。

　　黄如方说：“现在的问题是，同等条件下，药企更愿意去仿制一些普遍药，或者治疗肿瘤能赚大钱的药物。”（记者 李国辉）

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